试验名称 | |||||||||||
试验目的 | |||||||||||
试验用医疗器械 | 名 称 | ||||||||||
规格型号 | |||||||||||
分 类 |
1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □无源 □体外诊断试剂 3.□植入 □非植入 |
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需进行临床试验审批的第三类医疗器械 |
□是 □否 |
中国境内 同类产品 |
□有 □无 |
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试验方案版本号及日期 |
多中心临床 试验 |
□是 □否 |
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临床试验机构 (注明牵头单位) |
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研究者 | |||||||||
项目起止日期 | 年 月 日 —— 年 月 日 | ||||||||||
申办者 | 联系人 | 电话 | |||||||||
申办者地址 | 邮编 | ||||||||||
代理人(如有) | 联系人 | 电话 | |||||||||
代理人地址 | 邮编 | ||||||||||
监查员姓名 | 电话 | ||||||||||
需提交的材料目录 | |||||||||||
1 | 备案表一式三份 | ||||||||||
2 | 申办者及代理人(如有)营业执照、法人证书复印件 | ||||||||||
3 | 伦理委员会意见 | ||||||||||
4 | 研究者手册 | ||||||||||
5 | 所有临床试验机构信息 | ||||||||||
6 | 所有研究者姓名、联系方式及相关信息 | ||||||||||
7 | 申办者与临床试验机构及研究者实施临床试验的书面协议 | ||||||||||
8 | 申办者材料的真实性声明 | ||||||||||
申办者签章: 年 月 日 |
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备案号: 省级食品药品监管部门备案专用章 年 月 日 |
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备案完成后,备案表一份由申办者所在地省级食品药品监督管理部门保存,一份经申办者交临床试验机构(多中心临床试验则交牵头单位,其他机构交复印件)保存,一份由申办者保存。 |
备案号 | 试验用医疗器械名称 | 试验用医疗器械类别 | 临床试验名称 | 试验方案版本号 | 临床试验机构 | 试验起止日期 | 申办者(进口器械同时注明代理人) | 备案省局 | 申办者电话 |