化学组成及性能 | 玻璃类型 | ||||
高硼硅玻璃 | 中硼硅玻璃 | 低硼硅玻璃 | 钠钙玻璃 | ||
B2O3(%) | ≥12 | ≥8 | ≥5 | <5 | |
SiO2*(%) | 约81 | 约75 | 约71 | 约70 | |
Na2O+K2O*(%) | 约4 | 4-8 | 约11.5 | 12-16 | |
MgO+CaO+BaO+(SrO)*(%) | / | 约5 | 约5.5 | 约12 | |
Al2O3*(%) | 2~3 | 2~7 | 3~6 | 0~3.5 | |
平均线热膨胀系数1:×10-6K-1 (20~300℃) |
3.2~3.4 | 3.5~6.1 | 6.2~7.5 | 7.6~9.0 | |
121℃颗粒耐水性2 | 1级 | 1级 | 1级 | 2级 | |
98℃颗粒耐水性3 | HGB1级 | HGB1级 | HGB 1级或HGB 2级 |
HGB 2级或 HGB 3级 |
|
内表面耐水性4 | HC1级 | HC1级 | HC1级或HCB级 | HC2级或HC3级 | |
耐酸性能 | 重量法 | 1级 | 1级 | 1级 | 1~2级 |
原子吸收分光光度法 | 100μg/dm2 | 100μg/dm2 | / | / | |
耐碱性能 | 2级 | 2级 | 2级 | 2级 |
不同用途玻璃的分类 | ASTM-E438 | USP | EP | 日本 | 内表面耐水性 |
注射及冻干 | I Class A | 1 | I | 1 | 1 |
注射 | I Class B | 1 | I | 1 | 1 |
口服及试剂 | II Class | 2 | II | 2 | 2 |
干粉及油剂 | III Class A | 2 | III | 2 | 2 |
玻璃容器的组成成分、生产工艺 | 玻璃容器成型后的处理工艺以及储存条件 | 药物 |
·玻璃组成 ·模制或者管制制备工艺 ·生产过程: -成型速度 -成型温度 |
·成型后的处理: -硫酸铵 ·储存条件: -高湿 |
·原料药 ·制剂处方: -醋酸盐、柠檬酸盐、磷酸盐缓冲液 -有机酸的钠盐,如葡萄糖酸盐、马来酸盐、琥珀酸盐、酒石酸盐 -高离子强度,如>0.1M的碱金属盐 -配位试剂,例如EDTA -高pH值(> 8.0) ·终端灭菌 ·标示的储存条件(冷藏或可控室温) ·保质期限 |
介质 |
0.9%KCl溶液 pH8.0 |
3%枸橼酸钠溶液 pH8.0 |
20mM甘氨酸溶液 pH10.0 |
条件 | 121℃,2hr | 80℃,24hr | 50℃,24hr |
金属元素 | PDE |
Pb | 5μg/day |
Co | 5μg/day |
Cd | 2μg/day |
As | 15μg/day |
Li | 250μg/day |
Sb | 90μg/day |
Ba | 700μg/day |
Fe | 1300μg/day |
Zn | 1300μg/day |
Cr | 1100μg/day |