药品名称 | |||
申请人 | |||
受理号 | |||
药品类型 | 注册分类 | ||
适应症 | |||
优先审评审批情形 |
o 未在中国境内外上市销售且具有明显临床价值的创新药 o 预防和治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病及尚无有效治疗手段疾病的新药注册申请 o 体现中医药治疗优势,并且在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药新药注册申请 o 儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请 o 临床急需、市场短缺的药品注册申请 o 使用靶向制剂、缓控释制剂等先进制剂技术、创新治疗手段,可以明显改善治疗效果的药品生产上市申请 o 已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请 o 国内申请人在美国或欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在国内用同一生产线生产并在美国或欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请 o 撤回已受理的仿制药注册申请,改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请 o 将进口的新药转移到境内生产的注册申请 |
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申请理由 | 应就优先审评审批情形进行详细阐述,相关证明材料可作为附件,如原研专利情况、欧美临床批准证明、欧美现场检查通过证明等。 |
提出人 | (可为单位或个人) |
工作单位 | |
联系方式 | |
提出异议的药品注册申请信息 | |
药品名称 | |
受理号 | |
企业名称 | |
反对实施优先审评审批理由 | 应详细说明反对对该品种实施优先审评审批的理由,相关依据可作为附件一并提交: |