物料名称 | 质量标准 | 生产商 | 使用步骤 |
小试 | 中试 | 生产 | |
批量 | |||
工艺路线是否变化 | |||
关键工艺参数 | |||
主要设备 | |||
…… |
批号 | 试制日期 | 试制地点 | 试制目的/样品用途注1 | 批量 | 收率 |
工艺注2 |
样品质量 | ||
含量 | 杂质 | 性状等 | |||||||
杂质名称 | 杂质结构 | 杂质类别 | 杂质来源 | 性质 | 杂质去向及控制 |
检查项目 | 方法 | 放行标准限度 | 货架期标准限度 | BP | USP等 |
外观 | |||||
溶液的颜色与澄清度 | |||||
溶液的pH | |||||
鉴别 | |||||
有关物质 | |||||
残留溶剂 | |||||
水分 | |||||
重金属 | |||||
硫酸盐 | |||||
炽灼残渣 | |||||
粒度分布 | |||||
晶型 | |||||
其他 | |||||
… | |||||
含量 |
申报标准 | BP | USP | EP等 | |
方法 | ||||
液相条件 | ||||
限度 |
项目 | 可接受标准 | 验证结果 |
专属性 | 分离度不得小于2.0,主峰的纯度因子应大于980 | |
线性和范围 | ||
定量限 | ||
准确度 | 各浓度下的平均回收率均应在98.0%—102.0%之间,9个回收率数据的相对标准差(RSD)应不大于2.0%。 | |
精密度 | 相对标准差应不大于2.0%。 | |
溶液稳定性 | ||
耐用性 | 主峰的拖尾因子不得大于2.0,主峰与杂质峰必须达到基线分离;各条件下的含量数据(n=6)的相对标准差应不大于2.0%。 |
样品 项目 |
上市产品 (批号) |
自制品 | |||
批号 | 批号 | 批号 | |||
性 状 |
外观 | ||||
溶解度 | |||||
熔点 | |||||
…… | |||||
检 查 |
酸碱度 | ||||
有关物质 | |||||
重金属 | |||||
炽灼残渣 | |||||
…… | |||||
含量 |
样品 杂质(含量) |
上市产品 (批号) |
自制品 | |||
批号 | 批号 | 批号 | |||
已知杂质 | 杂质A | ||||
杂质B | |||||
杂质C | |||||
…… | |||||
其他单个杂质 | |||||
总杂质 |
项目 | 包装容器 |
包材类型注 | |
包材生产商 | |
包材注册证号 | |
包材注册证有效期 | |
包材质量标准编号 |