成份 | 用量 | 过量加入 | 作用 | 执行标准 |
工艺中使用到并最终去除的溶剂 |
批号 | 生产日期 | 生产地点 | 规模 |
生产工艺 |
收率 | 样品用途 | 样品质量 | ||
含量 | 杂质 |
其他 指标 |
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项目 | 包装容器 | 配件注2 |
包材类型注1 | ||
包材生产商 | ||
包材注册证号 | ||
包材注册证有效期 | ||
包材质量标准编号 |
成份 | 用量 | 过量加入 | 执行标准 |
工艺中使用到并最终去除的溶剂 |
成分 | 生产商 | 批准文号 | 执行标准 |
工艺过程中溶剂的使用与去除 | |||
检查项目 | 方法(列明方法编号) | 放行标准限度 | 货架期标准限度 |
性状 | |||
鉴别 | |||
降解产物 | |||
溶出度 | |||
含量均匀度/装量差异 | |||
残留溶剂 | |||
水分 | |||
粒度分布 | |||
无菌 | |||
细菌内毒素 | |||
其他 | |||
含量 |
检测条件 | 确定依据 | |
色谱柱 | ||
流动相 | ||
波长 | ||
检测时间 | ||
已知杂质的控制方法 | ||
… |
项目 | 可接受标准 | 验证结果 |
专属性 | 辅料干扰情况;已知杂质分离;难分离物质对分离试验;强制降解试验;…… | |
线性和范围 | 应针对各特定杂质进行验证 | |
定量限、检测限 |
应针对各特定杂质进行验证。如 杂质A的检测限为1ng; 杂质B的检测限为2ng; … |
|
准确度 | 应针对各特定杂质进行验证 | |
精密度 | 重复性、中间精密度、重现性等 | |
溶液稳定性 | ||
耐用性 | 色谱系统耐用性、萃取(提取)稳健性 | |
… |
杂质名称 | 杂质结构 | 杂质来源 | 杂质控制策略及/是否定入质量标准 | 杂质控制限度 |
项目 | 自拟标准 | ChP | USP | BP | … | |
性状 | ||||||
鉴别 | ||||||
检查 | 项目1 | |||||
项目2 | ||||||
… | ||||||
含量测定 |
样品 项目 |
上市产品 (批号) |
自制品 | |||
批号 | 批号 | 批号 | |||
性 状 |
外观 | ||||
…… | |||||
检 查 |
酸碱度 | ||||
有关物质 | |||||
重金属 | |||||
…… | |||||
含量 |
样品 杂质(含量) |
上市产品 (批号) |
自制品 | |||
批号 | 批号 | 批号 | |||
已知杂质 | 杂质A | ||||
杂质B | |||||
杂质C | |||||
…… | |||||
其他单个杂质 | |||||
总杂质 |
批号 | |||
规 格 | |||
原料药来源及批号 | |||
生产日期 | |||
生产地点 | |||
批 量注 | |||
内包装材料 |
项目 | 放置条件 | 考察时间 | 考察项目 |
分析方法 及其验证 |
|
影响因 素试验 |
高温 | ||||
高湿 | |||||
光照 | |||||
其他 | |||||
结论 | |||||
加速试验 | |||||
中间条件试验 | |||||
长期试验 | |||||
其他试验 | |||||
结论 |
项目 | 放置条件 | 考察时间 | 考察项目 | 分析方法及其验证 | 研究结果 |
配伍稳定性 | |||||
多剂量包装产品开启后稳定性 | |||||
制剂与用药器具的相容性试验 | |||||
其他试验 |
内包材 | |
贮藏条件 | |
有效期 | |
对说明书中相关内容的提示 |
考察项目 | 限度要求 | 光照试验4500Lux(天) |
高温试验 60℃(天) |
高湿试验 90%RH(天) |
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0 | 5 | 10 | 0 | 5 | 10 | 0 | 5 | 10 | ||
性状 | ||||||||||
单一杂质A | ||||||||||
单一杂质B | ||||||||||
总杂质 | ||||||||||
含量 | ||||||||||
其他项目 |
考察项目 | 限度要求 | 时间(月) | ||||
0 | 1 | 2 | 3 | 6 | ||
性状 | ||||||
单一杂质A | ||||||
单一杂质B | ||||||
单个未知杂质 | ||||||
总杂质 | ||||||
含量 | ||||||
其他项目 |
考察项目 | 限度要求 | 时间(月) | |||||||
(低/高) | 0 | 3 | 6 | 9 | 12 | 18 | 24 | 36 | |
性状 | |||||||||
单一杂质A | |||||||||
单一杂质B | |||||||||
单个未知杂质 | |||||||||
总杂质 | |||||||||
含量 | |||||||||
其他项目 |