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关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定(试行)
(征求意见稿)
 
一、基本原则
(一)确保对产品安全性、有效性实施充分审查。
(二)基于风险分析,合理设定注册申报资料,仅收取与产品变化相关的技术资料,与审查无关的资料尽量不收取。
(三)重新注册审查重点应是变化部分对产品安全性、有效性的影响。
(四)重新注册时应提交产品质量跟踪报告、不良事件汇总分析评价报告。
二、具体工作方案
 (一)简化到期重新注册申报资料要求。对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。(本条款为《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)文件第四条规定的内容。)
(二)简化变更重新注册申报资料要求。
1.“生产地址”变化的变更重新注册。对仅发生生产地址变更的重新注册项目,生产企业应当提交仅发生生产地址变更的声明及变更后地址的质量管理体系检查(考核)报告,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。
2. “产品适用范围”变化的变更重新注册。对仅发生产品适用范围变更的重新注册项目,生产企业应当提交仅发生产品适用范围变更的声明,提交产品适用范围变化的临床试验资料等支持资料,以及说明书变化的对照表,不再提交注册产品标准、注册检测报告和全部说明书文本,经批准予以重新注册的,执行原注册产品标准,企业可根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。
3. “型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的变更重新注册。对于“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册申报项目,生产企业不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,应提交以下文件:
(1)相应变化的对照表及产品技术说明文件; 
(2)注册产品标准修改单;
(3)说明书变化的对照表;
(4)针对变化部分相关的技术指标及安全指标,提交注册检测报告;
(5)与产品变化相关的安全风险分析报告。
经批准予以重新注册的,执行原注册产品标准及经复核的标准修改单;企业可根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。
(三)明确质量跟踪报告中应包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告。申请重新注册时,质量跟踪报告中应包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
(四)简化国家局重新注册审评审批流程。对仅发生“生产地址”变化的重新注册申报项目,国家局行政受理服务中心受理后直接转医疗器械监管司进行行政审批。对于境内第一类、第二类医疗器械注册申请,地方食品药品监督管理部门可以参照本规定简化审评审批流程。
三、相关说明
(一)同时发生多项变化的,申请人应提交每项变化对应的资料。
(二) 申请人可按照上述简化资料要求提供申报资料,也可选择不按照上述简化资料要求,而提交完整的注册申报资料。
(三) 以下情形不适用于重新注册,应按照首次注册申报:
1. 产品基本原理发生变化;
2. 产品具有全新的临床意义;
3. 产品结构、设计发生重大变化;
4. 产品的主要材料发生变化;
5. 其他影响安全有效性的重大变化。
(四) 重新注册获得批准的,申请人可根据注册证书载明内容自行完善相关说明书的内容,不需单独申报医疗器械说明书变更备案。
(五) 本方案不适用于体外诊断试剂注册。
(六) 本方案未涉及的其他注册申报资料,按照《医疗器械注册管理办法》等规定执行。
 

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