2015年国家医疗器械抽验
（总局本级项目）产品检验方案
10010. 牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金）
一、检验依据
1.GB 17168-2013 《牙科学固定和活动修复用金属材料》
2.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
3.表中除第10项外，其它项的复验应使用与原检样品同一抽样批内的留样。
10020. 冷光源（硬性光学内窥镜用）
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.19-2000 《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》
3.YY 1081-2011 《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》
4.注册产品标准／产品技术要求
二、检验项目
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
10030. 治疗呼吸机
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.28-2006《医用电气设备 第2部分: 呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》
3.注册产品标准／产品技术要求
二、检验项目
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
10040. 人工牙种植体
一、检验依据
1.YY 0315-2008 《钛及钛合金人工牙种植体》
2.YY 0304-2009 《等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体》
3.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
10050. 心脏封堵器
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
三、综合判定原则
表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
10060. 神经和肌肉刺激器
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0607-2007 《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》
3.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
10070. 验光仪
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0673-2008 《眼科设备 验光仪》
3.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.表中第8项只考虑正常工作温度条件，不考虑潮湿预处理后状态。
4.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
（总局本级项目）产品检验方案
10010. 牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金）
一、检验依据
1.GB 17168-2013 《牙科学固定和活动修复用金属材料》
2.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
| 1 | 有害成分镉和铍的限量值 |
GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 |
/ | 依据注册产品标准/产品技术要求 | 无 |
| 2 | 制造商标示的镍含量及其允差 |
GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 |
/ | 依据注册产品标准/产品技术要求 | 参照随附文件 |
| 3 | 0.2%规定非比例延伸强度Rp0.2 |
GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 |
/ | 依据注册产品标准/产品技术要求 | 参照随附文件 |
| 4 | 0.2%规定非比例延伸强度Rp0.2平均值 |
GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 |
/ | 依据注册产品标准/产品技术要求 | 参照随附文件 |
| 5 | 断后伸长率 |
GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 |
/ | 依据注册产品标准/产品技术要求 | 参照随附文件 |
| 6 | 断后伸长率平均值 |
GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 |
/ | 依据注册产品标准/产品技术要求 | 参照随附文件 |
| 7 | 耐腐蚀性 |
GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 |
/ | 依据注册产品标准/产品技术要求 | 无 |
| 8 | 固相线和液相线温度（合金） |
GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 |
/ | 依据注册产品标准/产品技术要求 | 参照随附文件 |
| 9 | 线胀系数 |
GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 |
/ | 依据注册产品标准/产品技术要求 | 参照随附文件 |
| 10 | 信息、说明和标识 |
GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 |
/ | 依据注册产品标准/产品技术要求 | 无 |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
3.表中除第10项外，其它项的复验应使用与原检样品同一抽样批内的留样。
10020. 冷光源（硬性光学内窥镜用）
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.19-2000 《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》
3.YY 1081-2011 《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》
4.注册产品标准／产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
| 1 | 显色指数 | YY 1081-2011 | 4.2.1 | 全部合格 | |
| 2 | 相关色温 | YY 1081-2011 | 4.2.2 | 全部合格 | |
| 3 | 红绿蓝光的辐通量比 | YY 1081-2011 | 4.2.3 | 全部合格 | |
| 4 | 特殊光谱用途冷光源的光谱特征 | YY 1081-2011 | 4.2.4 | 全部合格 | |
| 5 | 红外截止性能 | YY 1081-2011 | 4.2.5 | 全部合格 | |
| 6 | 光照均匀性 | YY 1081-2011 | 4.3.1 | 全部合格 | |
| 7 | 照度超限点 | YY 1081-2011 | 4.3.2 | 全部合格 | |
| 8 | 输出总光通量 | YY 1081-2011 | 4.4.1 | 全部合格 | |
| 9 | 防故障的安全措施 | YY 1081-2011 | 4.7 | 全部合格 | |
| 10 | 设备或设备部件的外部标记 | GB9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | |
| 11 | 保护接地、功能接地和电位均衡 | GB9706.1-2007 | 18 | 全部合格 | |
| 12 | 正常工作温度下的连续漏电流 | GB9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | |
| 13 | 识别、标记和文件 | GB9706.19-2000 | 6（补充条款） | 全部合格 |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
10030. 治疗呼吸机
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.28-2006《医用电气设备 第2部分: 呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》
3.注册产品标准／产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
| 1 | 设备或设备部件的外部标记 | GB 9706.28-2006 | 6.1 | 全部合格 | / |
| 2 | 控制器件和仪表的标记 | GB 9706.28-2006 | 6.3 | 全部合格 | / |
| 3 | 断电报警 | GB 9706.28-2006 | 49.101（除50.101要求） | 全部合格 | / |
| 4 | 内部电源 | GB 9706.28-2006 | 49.102 （除50.101要求） | 全部合格 | / |
| 5 | 误调节的防护措施 | GB 9706.28-2006 | 51.102 | 全部合格 | / |
| 6 | 压力释放装置 | GB 9706.28-2006 | 51.103 | 全部合格 | / |
| 7 | 呼吸压力的测量 | GB 9706.28-2006 | 51.104 | 全部合格 | / |
| 8 | 呼气量的测定和低通气量报警 | GB 9706.28-2006 | 51.107（除50.101要求） | 全部合格 | / |
| 9 | 电源软电线 | GB 9706.28-2006 | 57.3 | 全部合格 | / |
| 10 | 设备或设备部件的外部标记 | GB9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | / |
| 11 | 控制器和仪表的标记 | GB9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | / |
| 12 | 输入功率 | GB9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | / |
| 13 | 保护接地、功能接地和电位均衡 | GB9706.1-2007 | 18 | 全部合格 | / |
| 14 | 正常工作温度下的连续漏电流 | GB9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | / |
| 15 | 电源供电的中断 | GB9706.1-2007 | 49 | 全部合格 | / |
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
10040. 人工牙种植体
一、检验依据
1.YY 0315-2008 《钛及钛合金人工牙种植体》
2.YY 0304-2009 《等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体》
3.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
| 1 | 外观或表面性能 |
YY 0315-2008 YY 0304-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
YY 0315-2008中5.3 YY 0304-2009中4.3.1 / |
3[0,1] | |
| 2 | 尺寸 |
YY 0315-2008 YY 0304-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
YY 0315-2008中5.2. YY 0304-2009中4.2 / |
3[0,1] | |
| 3 | 粗糙度 |
YY 0315-2008 YY 0304-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
YY 0315-2008中5.3.3 YY 0304-2009中4.2.5 / |
3[0,1] | |
| 4 | 化学成分 |
YY 0315-2008 YY 0304-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
YY 0315-2008中5.1 YY 0304-2009中4.3.2.2 / |
2[0,1] |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
10050. 心脏封堵器
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
| 1 | 外观 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
| 2 | 尺寸 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
| 3 | 连接强度（焊接强度） | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
| 4 | 腐蚀敏感性（耐腐蚀性） | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
三、综合判定原则
表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
10060. 神经和肌肉刺激器
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0607-2007 《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》
3.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
| 1 | 保护接地、功能接地和电位均衡 | GB9706.1-2007 | 18 | 全部合格 | / |
| 2 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | GB9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | / |
| 3 | 电源中断后恢复 | GB9706.1-2007 | 49.2 | 全部合格 | / |
| 4 | 患者连接器 | GB9706.1-2007 | 56.3c） | 全部合格 | / |
| 5 | 指示器 | GB9706.1-2007 | 56.8 | 全部合格 | / |
| 6 | 设备或设备部件的外部标记 | YY0607-2007 | 6.1 | 全部合格 | / |
| 7 | 使用说明书 | YY0607-2007 | 6.8.2 | 全部合格 | / |
| 8 | 输入功率 | YY0607-2007 | 7.1 | 全部合格 | / |
| 9 | 人为差错 | YY0607-2007 | 46.101 | 全部合格 | / |
| 10 | 工作数据准确性 | YY0607-2007 | 50.1和50.2 | 全部合格 | / |
| 11 | 电源电压波动 | YY0607-2007 | 51.101 | 全部合格 | / |
| 12 | 输出闭锁 | YY0607-2007 | 51.102 | 全部合格 | / |
| 13 | 输出参数的限制 | YY0607-2007 | 51.104 | 全部合格 | / |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
10070. 验光仪
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0673-2008 《眼科设备 验光仪》
3.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
| 1 | 球镜和柱镜顶焦度 | YY 0673-2008 | 4.2 | 全部合格 | 无 |
| 2 | 柱镜度的柱镜轴向 | YY 0673-2008 | 4.2 | 全部合格 | 无 |
| 3 | 测量范围 | YY 0673-2008 | 4.3 | 全部合格 | 无 |
| 4 | 目镜（如适用） | YY 0673-2008 | 4.4 | 全部合格 | 无 |
| 5 | 清洗、消毒或灭菌措施 | YY 0673-2008 | 4.6 | 全部合格 | 无 |
| 6 | 外部标记 | GB 9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | 无 |
| 7 | 剩余电压 | GB 9706.1-2007 | 15b） | 全部合格 | 无 |
| 8 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | 不考虑潮湿预处理后状态 |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.表中第8项只考虑正常工作温度条件，不考虑潮湿预处理后状态。
4.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
