新药或者已有国家标准的中药、天然药物药品生产批准
一、申报流程：
（一）新药申报流程
1、申请人向国家局行政受理服务中心提出申请，提交申请材料。同时向申请企业所在地省局提交两份完整资料。
2、国家局行政受理服务中心形式审查。符合条件的予以受理，不符合条件的即时告知申请人不受理。
3、国家局行政受理服务中心将申请资料移送国家中药品种保护审评委员会办公室
4、国家中药品种保护审评委员会办公室技术审评。
5、对于需要补充资料再审的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料。
6、国家中药品种保护审评委员会办公室收到补充资料后对补充资料的审评。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。
7、国家局作出行政许可决定。
8、国家局行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（二）已有国家标准的药品注册流程
1、申请人到省局提交申报材料
2、省局形式审查并受理。
3、省局现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家局，同时将审查意见通知申请人。
4、药品注册检验与技术审评并列进行。药品检验所出具药品注册检验报告和复核意见，并报送国家局，同时抄送省局和申请人；药品审评中心技术审评，对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知。
5、需要临床试验的，申请人将临床试验总结资料直接交审评部门，再由国家局组织技术审评。国家局需要补充资料的，申请人在4个月内完成补充资料；药品审评中心收到补充资料后进行审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。
6、行政审批
7、认证，办证
8、告知申请人，发证
二、申请人提交申请资料目录：
1．新药申请
《药品注册申请表》
综述资料
资料编号1、药品名称。
资料编号2、证明性文件。
资料编号3、立题目的与依据。
资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。
资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
资料编号6、包装、标签设计样稿。
2．药学研究资料
资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
资料编号16、样品检验报告书。
资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
3．临床试验资料
资料编号29、临床试验资料综述。
资料编号30、临床试验计划与方案。
资料编号31、临床研究者手册。
资料编号32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
资料编号33、临床试验报告。
其他变更和补充的资料
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。
（二）已有国家标准的药品
《药品注册申请表》
1．综述资料
资料编号1、药品名称
资料编号2、证明性文件。
资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。
资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
资料编号6、包装、标签设计样稿。
2．药学研究资料
资料编号7、药学研究资料综述。
资料编号8、药材来源及鉴定依据。
资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
资料编号16、样品检验报告书。
资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
一、申报流程：
（一）新药申报流程
1、申请人向国家局行政受理服务中心提出申请，提交申请材料。同时向申请企业所在地省局提交两份完整资料。
2、国家局行政受理服务中心形式审查。符合条件的予以受理，不符合条件的即时告知申请人不受理。
3、国家局行政受理服务中心将申请资料移送国家中药品种保护审评委员会办公室
4、国家中药品种保护审评委员会办公室技术审评。
5、对于需要补充资料再审的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料。
6、国家中药品种保护审评委员会办公室收到补充资料后对补充资料的审评。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。
7、国家局作出行政许可决定。
8、国家局行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（二）已有国家标准的药品注册流程
1、申请人到省局提交申报材料
2、省局形式审查并受理。
3、省局现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家局，同时将审查意见通知申请人。
4、药品注册检验与技术审评并列进行。药品检验所出具药品注册检验报告和复核意见，并报送国家局，同时抄送省局和申请人；药品审评中心技术审评，对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知。
5、需要临床试验的，申请人将临床试验总结资料直接交审评部门，再由国家局组织技术审评。国家局需要补充资料的，申请人在4个月内完成补充资料；药品审评中心收到补充资料后进行审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。
6、行政审批
7、认证，办证
8、告知申请人，发证
二、申请人提交申请资料目录：
1．新药申请
《药品注册申请表》
综述资料
资料编号1、药品名称。
资料编号2、证明性文件。
资料编号3、立题目的与依据。
资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。
资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
资料编号6、包装、标签设计样稿。
2．药学研究资料
资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
资料编号16、样品检验报告书。
资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
3．临床试验资料
资料编号29、临床试验资料综述。
资料编号30、临床试验计划与方案。
资料编号31、临床研究者手册。
资料编号32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
资料编号33、临床试验报告。
其他变更和补充的资料
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。
（二）已有国家标准的药品
《药品注册申请表》
1．综述资料
资料编号1、药品名称
资料编号2、证明性文件。
资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。
资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
资料编号6、包装、标签设计样稿。
2．药学研究资料
资料编号7、药学研究资料综述。
资料编号8、药材来源及鉴定依据。
资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
资料编号16、样品检验报告书。
资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
