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경외에서 출시되어 판매된 제품은 중국 국경 내에서 출시 및 판매할 의약품의 신고 절차 흐름도 （등록 분류 5 등급 즉 수입 의약품 등록 신청 절차 흐름도）
경외에서 출시되어 판매된 제품은 중국 국경 내에서 출시 및 판매할 제품의 신고 구비 서류 리스트 ( 등록 분류 5등급 즉 수입 의약품 등록 신청 구비 서류 리스트 )
1. 개요
1) 의약품 명칭;
2) 증명성 문서;
3) 신고 목적과 근거;
4) 의약품 설명서, 기초 설명 및 관련 문헌;
5) 포장, 라벨 설계도.
2.약학 연구 자료
2.3.S 주요 연구결과의 총결 (원료의약품);
3.2.S.1 기초정보;
3.2.S.2 생산정보;
3.2.S.3 특성평가;
3.2.S.4 원료의약품에 대한 품질 관리;
3.2.S.5 기준 물질;
3.2.S.6 포장 재질 및 용기;
3.2.S.7 안정성;
2.3.P 주요 연구결과의 총결 (제제);
3.2.P.1 제형 및 제품 구성;
3.2.P.2 제품 개발;
3.2.P.3 생산;
3.2.P.4 원료 및 보조재에 대한 관리;
3.2.P.5 제제의 품질 관리;
3.2.P. 6기준 물질;
3.2.P.7안정성.
3.약리(藥理)독성(毒理) 연구 자료
3) 비임상 약물동태학 시험 자료 및 문헌 자료;
4) 비임상 안전성 시험 자료 및 문헌 자료.
4.임상 연구 자료
1) 임상 연구 계획 및 연구 방안;
2) 임상 연구자 자료;
3) 사전 동의서 원고, 윤리 위원회의 허가서; 제안:과학위원회 심사보고를 추가;
4) 임상시험 종합적인 서술;
5) 임상시험 보고서;
6) 의약품 설명서, 기초 설명 및 관련 문헌.
경외에서 출시되어 판매된 제품은 중국 국경 내에서 출시 및 판매할 제품의 신고 구비 서류 리스트 ( 등록 분류 5등급 즉 수입 의약품 등록 신청 구비 서류 리스트 )
1. 개요
1) 의약품 명칭;
2) 증명성 문서;
3) 신고 목적과 근거;
4) 의약품 설명서, 기초 설명 및 관련 문헌;
5) 포장, 라벨 설계도.
2.약학 연구 자료
2.3.S 주요 연구결과의 총결 (원료의약품);
3.2.S.1 기초정보;
3.2.S.2 생산정보;
3.2.S.3 특성평가;
3.2.S.4 원료의약품에 대한 품질 관리;
3.2.S.5 기준 물질;
3.2.S.6 포장 재질 및 용기;
3.2.S.7 안정성;
2.3.P 주요 연구결과의 총결 (제제);
3.2.P.1 제형 및 제품 구성;
3.2.P.2 제품 개발;
3.2.P.3 생산;
3.2.P.4 원료 및 보조재에 대한 관리;
3.2.P.5 제제의 품질 관리;
3.2.P. 6기준 물질;
3.2.P.7안정성.
3.약리(藥理)독성(毒理) 연구 자료
1) 비임상 연구 개술과 결과 및 평가
2) 약리학 시험 자료 및 문헌 자료;3) 비임상 약물동태학 시험 자료 및 문헌 자료;
4) 비임상 안전성 시험 자료 및 문헌 자료.
4.임상 연구 자료
1) 임상 연구 계획 및 연구 방안;
2) 임상 연구자 자료;
3) 사전 동의서 원고, 윤리 위원회의 허가서; 제안:과학위원회 심사보고를 추가;
4) 임상시험 종합적인 서술;
5) 임상시험 보고서;
6) 의약품 설명서, 기초 설명 및 관련 문헌.
