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수입 3등급 의료기기 등록 신청 구비 서류 리스트
1. 신청표;
2. 증명성 문서;
3. 의료기기 안전 유효 기본 요구 목록;
4. 종합적인 자료:
4.1 개술;
4.2 제품 설명;
4.3 제품 규격;
4.4 포장 설명;
4.5 적용의 범위 및 사용 금지 사유;
4.6 참조하는 동종 제품이나 제 1대 제품의 상황 (있을 경우);
4.7 기타 설명 내용.
5. 연구 자료:
5.1 제품 성능에 대한 연구;
5.2 생체 적합성 평가 연구;
5.3 생물학적 안전성에 대한 연구;
5.4 멸균 및 소독 공정에 대한 연구;
5.5 유효 기간 및 포장 연구;
5.6 동물 연구;
5.7 소프트웨어에 대한 연구;
5.8 기타.
6. 생산 제조 정보;
7. 임상 평가 자료;
8. 제품 위험 분석 자료;
9. 제품 기술 요구;
10. 제품 등록 검사 보고서;
11. 설명서 및 라벨 견본;
12. 부합성 성명.
