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제네릭(복제 의약품)일관성 평가
화학약 제네릭 고체 내복약 제제 일관성 평가 신청 자료 요구
첫 번째：연구 서류 정보 리스트（종합 논술）
목록:
1.1 품종 개술;
1.2 제형과 제품 구조（CDE형식은2.3.P.1）;
1.3 제품에 대한 재평가 연구（CDE자료“3.2.P.2 제품개발”을 참조）;
1.4 생산（CDE자료3.2.P.3 참조，주사제에 관한 서술을 삭제）;
1.5 원료및 보조재의 관리;
1.6포장 재료（3.2.P.2.4포장재료/용기와 비슷하다.여기의 용기는 주요 주사제를 가린다.）;
1.7 품질 관리（CDE자료3.2.P.6제제의 품질 관리와 비슷하다）;
1.8 기준 물질;
1.9 안정성（CDE서류“3.2.P.7안정성”을 참조）;
1.10 원료의약품등 표준제제;
1.11체외 평가;
1.12 인체시험;
1.13 종합 평가;
1.14 참고 문헌;
1.15 별첨 서류.
두 번째 부분：신청 서류의 작성 요구（의학연구부분）
목록:
2.1 제형과 제품 구조;
2.2 제품에 대한 재평가 연구（CDE자료“3.2.P.2 제품개발”을 참조）;
2.3 생산（CDE자료3.2.P.3 참조，주사제에 관한 서술을 삭제）;
2.4 원료및 보조재의 관리;
2.5 포장 재료（3.2.P.2.4포장재료/용기와 비슷하다.여기의 용기는 주요 주사제를 가린다.）;
2.6 제품 품질 관리（CDE자료3.2.P.6제제의 품질 관리와 비슷하다）;
2.7 기준 물질;
2.8 안정성（CDE서류“3.2.P.7안정성”을 참조）;
2.9 원료의약품등 표준제제;
2.10 체외 평가;
2.11 종합 평가;
2.12 참고 문헌;
2.13 별첨 서류.
