현 위치：홈 >> 등록 서비스 >> 수입 의료기기 등록 서비스
국산 1등급 의료기기 신청 절차
국산1등급 의료기기 등록을 신청할 때, 신청자가 식품의약품감독관리국에 등록 서류를 제출한다.
등록 서류가 요구에 부합하면 식품의약품감독관리국은 현장에서 등록해 주며 관한 형식 요구에 따라 등록허가증을 작성하여 등록허가증에 기재된 정보를 웹사이트에 공포한다.
등록 서류가 완비하지 않거나 요구에 부합하지 않으면 식품의약품감독관리국은 신청자에게 보완해야 할 모든 자료를 고지한다. 등록 신청을 불수리하는 경우 신청자에게 이유를 고지해야 한다.
국산 1등급 의료기기 등록 신청 구비 서류 리스트
1. 1등급 의료기기 신청표;
2. 안전 위험 분석 보고서;
3. 제품 기술 요구;
4. 제품 검사 보고서;
5. 임상 평가에 관한 서류:
5.1 제품 예기 용도에 대한 자세히 서술;
5.2 제품 예기 사용 환경에 대한 자세히 서술;
5.3 제품 적용한 사람들에 대한 자세히 서술;
5.4 제품 사용 금지 사유에 대한 자세히 서술;
5.5 출신된 동종 제품의 임상 사용 상황과 비교한 설명;
5.6 동종 제품의 불량 사건 상황.
6. 제품 설명서와 최소 판매 단원의 라벨 견본;
7. 생산 제조 정보;
8. 증명성 문서;
9. 부합성 성명.
국산1등급 의료기기 등록을 신청할 때, 신청자가 식품의약품감독관리국에 등록 서류를 제출한다.
등록 서류가 요구에 부합하면 식품의약품감독관리국은 현장에서 등록해 주며 관한 형식 요구에 따라 등록허가증을 작성하여 등록허가증에 기재된 정보를 웹사이트에 공포한다.
등록 서류가 완비하지 않거나 요구에 부합하지 않으면 식품의약품감독관리국은 신청자에게 보완해야 할 모든 자료를 고지한다. 등록 신청을 불수리하는 경우 신청자에게 이유를 고지해야 한다.
국산 1등급 의료기기 등록 신청 구비 서류 리스트
1. 1등급 의료기기 신청표;
2. 안전 위험 분석 보고서;
3. 제품 기술 요구;
4. 제품 검사 보고서;
5. 임상 평가에 관한 서류:
5.1 제품 예기 용도에 대한 자세히 서술;
5.2 제품 예기 사용 환경에 대한 자세히 서술;
5.3 제품 적용한 사람들에 대한 자세히 서술;
5.4 제품 사용 금지 사유에 대한 자세히 서술;
5.5 출신된 동종 제품의 임상 사용 상황과 비교한 설명;
5.6 동종 제품의 불량 사건 상황.
6. 제품 설명서와 최소 판매 단원의 라벨 견본;
7. 생산 제조 정보;
8. 증명성 문서;
9. 부합성 성명.
