描述文档 |
A级 |
B级 |
C级 |
基本信息 |
软件标识 |
明确软件名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。 |
安全性级别 |
明确软件安全性级别,详述确定理由。 |
结构功能 |
依据体系结构图描述软件组成模块,依据用户界面关系图描述软件临床功能模块。 |
硬件拓扑 |
依据物理拓扑图描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接关系。 |
运行环境 |
明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。 |
适用范围 |
明确软件的适用范围,进口软件描述原产国情况。 |
禁忌症 |
明确软件的禁忌症或使用限制,进口软件描述原产国情况。 |
注册历史 |
明确软件在中国和原产国的注册情况。 |
实现过程 |
开发概述 |
明确开发语言、工具、方法,以及人员、时间、工作量、代码行数。 |
风险管理 |
提供风险管理资料。 |
需求规范 |
提供需求规范的功能要求。 |
提供需求规范全文。 |
生存周期 |
提供开发生存周期计划摘要。 |
提供开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要。 |
提供开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要,以及设计历史文档集索引表。 |
验证与确认 |
提供系统测试、用户测试的计划与报告摘要。 |
概述开发各阶段的验证活动,提供系统测试、用户测试的计划与报告。 |
概述开发各阶段的验证活动,提供系统测试、用户测试的计划与报告,以及可追溯性分析报告。 |
缺陷管理 |
描述缺陷管理流程,明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数。 |
描述缺陷管理流程,明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数,列明已知剩余缺陷情况。 |
更新历史 |
明确版本命名规则,列明本次与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期和类型。 |
明确版本命名规则,列明本次与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。 |
明确版本命名规则,列明历次注册时历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。 |
临床评价 |
提供临床评价资料。 |
核心算法 |
列明算法的名称、类型、用途和临床功能。 |
公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能,全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。 |