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医疗器械注册指定检验申报资料要求
一、申报资料的一般要求:
(一)申报资料一式一份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清晰、不得涂改,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
(二)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致,各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
(三)各项文件除证明文件外,均应当以中文形式提供,并在每份资料加盖企业印章,境外企业由代理人机构盖章,境内企业由申请人盖章。
二、申报资料的具体要求
(一)医疗器械注册指定检验申请
1.申请可在注册管理信息系统中直接填写;
2.指定检验申请是重要资料,表内各项内容要按填表说明认真填写完整;
3.表内各项内容要前后一致,不得相互矛盾;
4.表内需要签章处,要规范填写并加盖企业公章。
(二)医疗器械检验机构检验能力证明
1.申请人/代理人名称要与申请中一致;
2.产品名称要与申请及技术要求中一致;
3.型号规格要与申请中一致;
4.证明中各项内容要规范填写,并加盖检验机构公章。
(三)技术要求
1.产品名称要与申请和检验能力证明中一致;
2.型号规格要与申请和检验能力证明中一致。

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