本项拟注册的药品包装系统,已经严格按照国家发布的相关法律法规、药品监督管理部门发布的技术指导原则以及技术要求,进行了充分的研究,研究过程科学、规范、完整,研究数据真实。 本申请人对注册申请信息以及研究资料的真实性承担完全法律责任,确保申请资料真实、完整、准确,确保研究过程规范、可溯源。 如本申请人违反以上要求,所造成的任何损失,将由本申请人自行承担。 |
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我已经清楚了解以上要求,并同意签署以上承诺 | □是 □否 |
组件一:胶塞 | ||||
a 主要原料 | 来源 | 标准 | 用量 | 生产商 |
b 辅料 | ||||
批号 |
试制 日期 |
试制地点 | 试制目的/样品用注1 | 批量 | 收率 | 工艺注2 | 样品质量 | ||
序号 | 设备名称 | 型号 | 数量 | 生产厂 |
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2 | ||||
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序号 | 设备名称 | 型号 | 数量 | 生产厂 |
1 | ||||
2 | ||||
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物料名称 | 来源注 | 质量标准 | 生产商 | 使用步骤 |
本项拟注册的药用辅料,已经严格按照国家发布的相关法律法规、药品监督管理部门发布的技术指导原则以及技术要求,进行了充分的研究,研究过程科学、规范、完整,研究数据真实。 本申请人对注册申请信息以及研究资料的真实性承担完全法律责任,确保申请资料真实、完整、准确,确保研究过程规范、可溯源。 如本申请人违反以上要求,所造成的任何损失,将由本申请人自行承担。 |
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我已经清楚了解以上要求,并同意签署以上承诺 | □是□否 |
序号 | 设备名称 | 型号 | 数量 | 生产厂 |
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序号 | 设备名称 | 型号 | 数量 | 生产厂 |
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2 | ||||
… |
物料名称 | 来源注 | 质量标准 | 生产商 | 使用步骤 |
批号 |
试制 日期 |
试制地点 | 试制目的/样品用途注1 | 批量 | 收率 | 工艺注2 | 样品质量 | ||
含量 | 杂质 | 性状等 | |||||||
杂质名称 | 杂质结构 | 杂质来源 | 杂质控制限度 | 是否定入质量标准 |