普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则
一、概述
为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。
仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。
原研药品是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。原研药品和国际公认的同种药物通常具有完善的临床研究数据或生物等效性研究数据。
本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量一致性评价研究用参比制剂的选择与备案。
二、选择原则
参比制剂首选原研药品，若确实无法获得原研药品或有证据证明原研药品不适合评价方法要求时，也可以选用国际公认的同种药物作为参比制剂。
（一）首选国内上市的原研药品作为参比制剂。如原研企业同时有进口和地产化药品的上市许可，优先选择进口原研药品作为参比制剂。若原研药品未在国内上市，可选择在国外上市的原研药品。优先选择在欧盟、美国上市并被列为参比制剂的原研药品。
（二）国际公认的同种药物首选国内上市药品。如企业同时有进口和地产化药品的上市许可，优先选择进口药品作为参比制剂。若国际公认的同种药物未在国内上市，则选择在欧盟、美国上市并被列为参比制剂的同种药物。
（三）参比制剂的质量及均一性应满足药品评价要求。
三、产生方式
（一）药品生产企业应按照上述要求，明确所产仿制药的参比制剂，报食品药品监管总局备案。
（二）行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的意见，报食品药品监管总局审核确定。
（三）食品药品监管总局可以推荐参比制剂，供药品生产企业参考。
四、备案和审核
（一）药品生产企业应根据国家仿制药质量一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况，开展先期研究，拟定参比制剂，填写参比制剂备案申请表，报食品药品监督管理总局备案。食品药品监督管理总局如有异议，应当在接到备案文件20个工作日内作出。
（二）当参比制剂难以确定时，企业应将相关情况和建议报食品药品监督管理总局，经征询专家意见后审核确定。
（三）由行业协会提出和总局推荐的参比制剂，经征询专家意见后审核确定。
五、参比制剂的研究
（一）通过备案或审核确定的参比制剂，由企业自行购买，并对参比制剂开展研究。
（二）参比制剂应有合法或明确来源，其批次和数量应满足企业仿制药质量一致性评价研究及药品检验机构检验复核的需求。
（三）企业应对参比制剂和仿制药开展全面对比研究。
附：仿制药质量一致性评价参比制剂备案表
附
仿制药质量一致性评价参比制剂备案表
编号[1]：
一、概述
为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。
仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。
原研药品是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。原研药品和国际公认的同种药物通常具有完善的临床研究数据或生物等效性研究数据。
本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量一致性评价研究用参比制剂的选择与备案。
二、选择原则
参比制剂首选原研药品，若确实无法获得原研药品或有证据证明原研药品不适合评价方法要求时，也可以选用国际公认的同种药物作为参比制剂。
（一）首选国内上市的原研药品作为参比制剂。如原研企业同时有进口和地产化药品的上市许可，优先选择进口原研药品作为参比制剂。若原研药品未在国内上市，可选择在国外上市的原研药品。优先选择在欧盟、美国上市并被列为参比制剂的原研药品。
（二）国际公认的同种药物首选国内上市药品。如企业同时有进口和地产化药品的上市许可，优先选择进口药品作为参比制剂。若国际公认的同种药物未在国内上市，则选择在欧盟、美国上市并被列为参比制剂的同种药物。
（三）参比制剂的质量及均一性应满足药品评价要求。
三、产生方式
（一）药品生产企业应按照上述要求，明确所产仿制药的参比制剂，报食品药品监管总局备案。
（二）行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的意见，报食品药品监管总局审核确定。
（三）食品药品监管总局可以推荐参比制剂，供药品生产企业参考。
四、备案和审核
（一）药品生产企业应根据国家仿制药质量一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况，开展先期研究，拟定参比制剂，填写参比制剂备案申请表，报食品药品监督管理总局备案。食品药品监督管理总局如有异议，应当在接到备案文件20个工作日内作出。
（二）当参比制剂难以确定时，企业应将相关情况和建议报食品药品监督管理总局，经征询专家意见后审核确定。
（三）由行业协会提出和总局推荐的参比制剂，经征询专家意见后审核确定。
五、参比制剂的研究
（一）通过备案或审核确定的参比制剂，由企业自行购买，并对参比制剂开展研究。
（二）参比制剂应有合法或明确来源，其批次和数量应满足企业仿制药质量一致性评价研究及药品检验机构检验复核的需求。
（三）企业应对参比制剂和仿制药开展全面对比研究。
附：仿制药质量一致性评价参比制剂备案表
附
仿制药质量一致性评价参比制剂备案表
编号[1]：
| 拟评价品种信息 | ||||||||||
| 品种编号 | ||||||||||
| 药品通用名 | 汉语拼音 | |||||||||
| 英文名称 | 商品名称 | |||||||||
| 主成分化学名 | ||||||||||
| 主成分分子式 | 产品效期 | |||||||||
| 剂 型 | 规 格 | |||||||||
| 包装材料 | 包装规格 | |||||||||
| 批准文号 | 批准时间 | |||||||||
| 质量标准 | ||||||||||
| 仿制对象 | （填写说明：填写企业当年注册时的对照药，或说明历史申报情况。） | |||||||||
| 拟评价方法 | □ 体内评价方法 □ 体外评价方法 | |||||||||
| 申请人信息 | ||||||||||
| 企业名称 | ||||||||||
| 组织机构代码 | ||||||||||
| 注册地址 | 邮 编 | |||||||||
| 生产地址 | 邮 编 | |||||||||
| 法定代表人 | 职 位 | |||||||||
| 联系人 | 职 位 | |||||||||
| 联系人通讯地址 | 邮 编 | |||||||||
| 联系电话 | 手 机 | |||||||||
| 电子信箱 | 传 真 | |||||||||
| 《药品生产许可证》编号 | ||||||||||
| 相应的GMP证书编号 | ||||||||||
| 拟定参比制剂相关信息 | ||||||||||
| 药品通用名 | 汉语拼音 | |||||||||
| 英文名称 | 商品名称 | |||||||||
| 主成分化学名 | ||||||||||
| 主成分分子式 | ||||||||||
| 剂 型 | 规 格 | |||||||||
| 包装材料 | 包装规格 | |||||||||
| 来 源 | □ 国内上市 | □ 国内生产 | 批准文号 | |||||||
| □ 进 口 | 进口注册证号 | |||||||||
| □ 国外上市 | 采购国家 | |||||||||
| 持证商 | ||||||||||
| 生产厂/产地 | ||||||||||
| 质量标准 | ||||||||||
| 选择理由 | ||||||||||
| 类型 | □ 原研药品 □ 国际公认的同种药物 | |||||||||
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理由： |
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声 明 申请人保证： ①本申请遵守食品药品监督管理部门关于仿制药质量一致性评价工作的有关要求及规定； ②申请表内容及所提交资料、样品均真实有效、来源合法，未侵犯他人权益； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处，申请人承担由此导致的有关后果。 其他特别申明事项： |
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法定代表人（签名）： （加盖公章处） 年 月 日 |
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