研究项目 | 放置条件 |
申报数据涵盖的 最短时间 |
长期试验 | 25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH |
新制剂12个月 仿制制剂6个月 |
中间试验 | 30℃±2℃/65%RH±5%RH | 6个月 |
加速试验 | 40℃±2℃/75%RH±5%RH | 6个月 |
研究项目 | 放置条件 |
申报数据涵盖的 最短时间 |
长期试验 | 25℃±2℃/40%RH±5%RH或30℃±2℃/35%RH±5%RH |
新制剂12个月 仿制制剂6个月 |
中间试验 | 30℃±2℃/65%RH±5%RH | 6个月 |
加速试验 | 40℃±2℃/不超过(NMT)25%RH | 6个月 |
实测时的相对湿度 | 参比相对湿度 | 特定温度下失水率之比 |
60%RH | 25%RH | 1.9 |
60%RH | 40%RH | 1.5 |
65% | 35%RH | 1.9 |
75%RH | 25%RH | 3.0 |
研究项目 | 放置条件 | 申报数据涵盖的最短时间 |
长期试验 | 5℃±3℃ | 12个月 |
加速试验 | 25℃±2℃/60%RH±5%RH | 6个月 |
研究项目 | 放置条件 | 申报数据涵盖的最短时间 |
长期试验 | -20℃±5℃ | 12个月 |