医疗器械分类判定表
注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；
2．本表中“－”代表不存在这种情形。
| 接触人体器械 | ||||||||||||
| 无源医疗器械 |
使用状态 使用形式 |
暂时使用 | 短期使用 | 长期使用 | ||||||||
|
皮肤 /腔道 （口） |
创伤 /组织 |
血循环 /中枢 |
皮肤 /腔道 （口） |
创伤 /组织 |
血循环 /中枢 |
皮肤/腔道 （口） |
创伤 /组织 |
血循环 /中枢 |
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| 1 | 液体输送器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅲ | ||
| 2 | 改变血液体液器械 | － | － | Ⅲ | － | － | Ⅲ | － | － | Ⅲ | ||
| 3 | 医用敷料 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅰ | Ⅱ | Ⅱ | － | Ⅲ | Ⅲ | ||
| 4 | 侵入器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | － | － | － | ||
| 5 | 重复使用手术器械 | Ⅰ | Ⅰ | Ⅱ | － | － | － | － | － | － | ||
| 6 | 植入器械 | － | － | － | － | － | － | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ | ||
| 7 |
避孕和计划生育器械 （不包括重复使用手术器械） |
Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ | ||
| 8 | 其他无源器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅲ | ||
| 有源医疗器械 |
使用状态 使用形式 |
轻微损伤 | 中度损伤 | 严重损伤 | ||||||||
| 1 | 能量治疗器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | ||||||||
| 2 | 诊断监护器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | ||||||||
| 3 | 液体输送器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | ||||||||
| 4 | 电离辐射器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | ||||||||
| 5 | 植入器械 | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ | ||||||||
| 6 | 其他有源器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | ||||||||
| 非接触人体器械 | |||||
| 无源医疗器械 |
使用状态 使用形式 |
基本不影响 | 轻微影响 | 重要影响 | |
| 1 | 护理器械 | Ⅰ | Ⅱ | － | |
| 2 | 医疗器械清洗消毒器械 | － | Ⅱ | Ⅲ | |
| 3 | 其他无源器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | |
| 有源医疗器械 |
使用状态 使用形式 |
基本不影响 | 轻微影响 | 重要影响 | |
| 1 | 临床检验仪器设备 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | |
| 2 | 独立软件 | － | Ⅱ | Ⅲ | |
| 3 | 医疗器械消毒灭菌设备 | － | Ⅱ | Ⅲ | |
| 4 | 其他有源器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | |
2．本表中“－”代表不存在这种情形。
