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  • 核心提示:美国食品和药物管理局在已经出版的指南(草案)中明确了以日常健康为目的且没有明显安全隐患的设备(例如健身追踪设备)可以减少FDA监督检验环节,这些低风险设备并不具备入侵特性、且不喊激光或者辐射特性,也并不会涉及到新的使用性或者生物相容性问题,自然那些包含紫外线灯管的设备依然还需要进行FDA的监督检验。

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