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2007-2010年FDA共批准18+24+26+21=89个新药,其中8+2+8+4=22个品种已在中国上市,5+9+8+9=31个品种在中国无厂家申报,可以认为是没有市场。剩下36个品种中,1+6+4+2=13个品种原研厂家放弃中国市场,由中国本土企业申报仿制。再剩下23个品种中,4+7+5+5=21个品种是在美国上市后才到中国报临床,只有氨己烯酸、Natazia是早早申报临床但未获得CFDA批准。

2007-2010年FDA批准的89个新药中,有13个3年内在中国上市,所占比例为14.6%;而2004-2006年的FDA批准的78个新药中,有18个3年内在中国上市,所占比例为23.1%。但是2004年的品种中有5个是本土仿制药,此后数年再也没有这种现象,这是郑筱庾时代后仿制药审评趋于严格的表现,扣除后比例由23.1%降为16.7%。

综上可以得出结论,2007-2010年的数据与我之前作出的分布图吻合,“国外的新药平均需要等5年左右的时间才能进口到中国”是危言耸听,CFDA没有大幅延迟批准进口新药,如果外企在中国同步做临床,顶多比美国晚3年批准上市。

部分新药在中国晚5年以上才上市的原因是多方面的,可能是外企本身是小企业,没有做起全球化的能力;也可能是怕耽误在欧美的临床,所以将中国的临床研究撇开在外。最根本的原因是中国新药市场比欧美小,小型创新药公司不愿到中国探险,大型制药公司不愿将中国作为第一市场定位。

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