化学药品注册分类判定表
 
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分 类
分类说明 包含的情形
1 境内外均未上市的创新药 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂。
2 境内外均未上市的改良型新药 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
2.2含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的制剂。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。
3 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
4 仿制境内已上市原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
5 境外上市的药品申请在境内上市 5.1境外上市的原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市。
5.2境外上市的非原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市。

 
 国产化学药品临床试验申请流程图

           

























国产化学药品生产申请流程图

                                
 
药品申报所需资料目录
一、境内外均未上市的创新药、境内外均未上市的改良型新药申报资料目录(注册分类1、2类药品申报资料目录)
(一)概要
1.药品名称
2.证明性文件
3.立题目的与依据(对于境内外均未上市的改良型新药申请人需要专门说明其技术创新性及临床价值与原品种比较具有的优势)
4.药品说明书、起草说明及相关参考文献
5.包装、标签设计样稿
(二)研究信息汇总表
1.药学研究信息汇总表
2.非临床研究信息汇总表
3.临床研究信息汇总表
(三)药学研究资料
3.2.S 原料药
3.2.S.1基本信息
3.2.S.2生产信息
3.2.S.3特性鉴定
3.2.S.4原料药的质量控制
3.2.S.5对照品
3.2.S.6包装材料和容器
3.2.S.7稳定性
3.2.P.1剂型及产品组成
3.2.P.2产品开发
3.2.P.3生产
3.2.P.4原辅料的控制
3.2.P.5制剂的质量控制
3.2.P.6对照品
3.2.P.7稳定性
(四)非临床研究资料
1.药理学试验资料及文献资料
2.非临床药代动力学试验资料及文献资料
3.非临床安全性试验资料及文献资料
(五)临床试验资料    
1.临床试验计划及研究方案
2.临床研究者手册
3.知情同意书样稿、伦理委员会批准件; “科学委员会审查件报告”
4.临床试验综述
5.临床试验报告
 
二、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品申报资料目录(注册分类3类药品申报资料目录)
 
(一)概要
1.药品名称
2.证明性文件
3.立题目的与依据
4.药品说明书、起草说明及相关参考文献
5.包装、标签设计样稿
(二)药学部分
2.3.S主要研究信息汇总表(原料药)
3.2.S.1  基本信息
3.2.S.2  生产信息
3.2.S.3  特性鉴定
3.2.S.4  原料药的质量控制
3.2.S.5 对照品
3.2.S.6 包装材料和容器
3.2.S.7 稳定性
2.3.P主要研究信息汇总表(制剂)
3.2.P.1 剂型及产品组成
3.2.P.2 产品开发
3.2.P.3 生产
3.2.P.4  原辅料的控制
3.2.P.5 制剂的质量控制
3.2.P. 6 对照品
3.2.P.7 稳定性
(三)药理毒理部分
1.非临床研究概述及结果总结与评价
2.药理学试验资料及文献资料
3.非临床药代动力学试验资料及文献资料
4.非临床安全性试验资料及文献资料
(四)临床部分
1.临床试验计划及研究方案
2.临床研究者手册
3.知情同意书样稿、伦理委员会批准件;建议增加“科学委员会审查件报告”
4.临床试验综述
5.临床试验报告
6.药品说明书、起草说明及相关参考文献
 
三、仿制境内已上市原研药品的药品申报资料目录(注册分类4类药品申报资料目录)
(一)概要
1.药品名称
2.证明性文件
3.立题目的与依据
4.药品说明书、起草说明及相关参考文献
5.包装、标签设计样稿
(二)原料部分
1.S. 管理文件(按照法规要求提供原料药的相关文件)
2.3.S药学研究信息汇总表
3.2.S.1 基本信息
3.2.S.2 生产信息
3.2.S.3特性鉴定
3.2.S.4原料药的质量控制
3.2.S.5对照品
3.2.S.6包装材料和容器
3.2.S.7稳定性
(三)制剂部分
1.P.管理文件(按照法规要求提供制剂的相关文件)
2.3.P.药学研究信息汇总表
2.4.P.药理毒理研究信息汇总表
2.5.P.人体生物等效性研究信息汇总表
2.6.P.药代动力学总结(脂质体、微球等特殊制剂适用)
3.2.P.1 剂型及产品组成
3.2.P.2 产品开发
3.2.P.3 生产
3.2.P.4原辅料的控制
3.2.P.5临床试验/BE试验样品的生产情况
3.2.P.6制剂的质量控制
3.2.P.7对照品
3.2.P.8 稳定性
(四)药理毒理学研究资料
(五)生物等效性试验资料
1  用于生物等效性试验的样品处方及生产规模
2  不同规格产品的生物等效性试验情况
3  生物等效性试验设计与实施
4  试验受试者
5  方案偏离
6  安全性评估
 

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