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临床研究(Ⅰ-Ⅳ期)服务
 
新药的临床研究十分重要,是直接决定新药是否获得批准上市及研发是否成功的关键所在。
临床试验Ⅰ至Ⅳ期研究从首次人体耐受性与安全性研究,随机对照临床确证性研究及上市后研究,涉及药代学研究、剂量探索性研究、质量平衡研究、生物利用度研究、药物相互作用研究、食物对药代学的影响、群体药代学研究,有效性与安全性研究等多角度的立体研究。通过优化临床试验方案,准确定义有效性及安全性分析人群,纳入人群分布,纳入排除标准,方案违背,暴露程度/疗程,主要监测指标,同时高效分析临床试验结果,涉及人口统计学分析、主次终点指标的选择、亚组分析、统计学分析、主要终点的临床相关性和安全性分析,作为有效性与安全性的佐证,有序地揭示新药对尚未获得医疗满足的疾病带来的益处。
 
专业团队

我们的临床研究团队由经验丰富的国内临床专家、生物统计学家和临床监查员组成。我们通过完善的项目管理和良好的专家关系,推进项目顺利实施并如期完成,从而帮助客户加快产品上市。
 
服务内容

我们提供临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、CRF表设计、知情同意书撰写、SOP撰写、临床监查、质控与进度跟进、研究数据录入与管理、数据统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等全程式服务。
 



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