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体外诊断试剂注册服务
 
体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
 
服务内容

境内体外诊断试剂注册
境内体外诊断试剂变更
境外体外诊断试剂注册
境外体外诊断试剂变更
 
体外诊断试剂分类

根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
  (一)第三类产品:
  1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
  2.与血型、组织配型相关的试剂;
  3.与人类基因检测相关的试剂;
  4.与遗传性疾病相关的试剂;
  5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
  6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
  7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
  8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
  (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:
  1.用于蛋白质检测的试剂;
  2.用于糖类检测的试剂;
  3.用于激素检测的试剂;
  4.用于酶类检测的试剂;
  5.用于酯类检测的试剂;
  6.用于维生素检测的试剂;
  7.用于无机离子检测的试剂;
  8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
  9.用于自身抗体检测的试剂;
  10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
  11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
  (三)第一类产品:
  1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
  2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

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